由于技術(shù)、資金和回報(bào)期漫長，受制于整體工業(yè)水平，高端醫(yī)療器械九成
為進(jìn)口產(chǎn)品
記者 王玉鳳 實(shí)習(xí)生 李兆元

       在這個炎炎夏日，醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的堅(jiān)冰似乎開始有融化的痕跡。
       “最近兩年，我們的大型治療設(shè)備終于開始進(jìn)入國內(nèi)的三甲醫(yī)院了，這在以前是不敢想象的。”深圳一家生產(chǎn)高端醫(yī)療設(shè)備的企業(yè)人士在對《第一財(cái)經(jīng)日報(bào)》記者談起行業(yè)變化時，唏噓 中帶著歡喜。
       在國內(nèi)三甲醫(yī)院，國產(chǎn)的高端醫(yī)療器械產(chǎn)品占有率不高。雖然暫無官方統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，但是據(jù)多 位業(yè)內(nèi)人士觀察，50%以上的中端產(chǎn)品依靠國外進(jìn)口，高端的進(jìn)口率甚至高達(dá) 90%以上。
       我國醫(yī)療器械行業(yè)以生產(chǎn)中低端產(chǎn)品為主；高端產(chǎn)品則由于技術(shù)、資金和回報(bào)期漫長等問題， 發(fā)展緩慢。
       2015 年，我國醫(yī)療器械出口額達(dá)到 211.7 億美元，增幅 5.73%，但是出口產(chǎn)品仍以一次性醫(yī) 用耗材、醫(yī)用敷料、按摩器具和中低端診療器械為主。高值耗材、CT 機(jī)、磁共振儀和植入性醫(yī) 療器械等高端產(chǎn)品仍以進(jìn)口為主。
       不過，近年來隨著一系列利好政策的出臺，一大批醫(yī)療器械企業(yè)強(qiáng)勢崛起，開始進(jìn)入國內(nèi)中 高端市場。該行業(yè)也因此正逐步向中高端的價值鏈上游轉(zhuǎn)移，實(shí)現(xiàn)進(jìn)口產(chǎn)品替代。
       與此同時，國家對醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管也日趨嚴(yán)格?？梢灶A(yù)見的是，大量中小生產(chǎn)企業(yè)面臨 著行業(yè)洗牌，優(yōu)勢資源和市場將進(jìn)一步集中到資金實(shí)力雄厚的企業(yè)。
       外資品牌地位難撼動
       珠三角是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)重要的集中地之一。相比于前文中生產(chǎn)治療設(shè)備的企業(yè)，王筱毅的公司生產(chǎn)的經(jīng)顱多普勒(TCD)等神經(jīng)科產(chǎn)品是診斷設(shè)備，人體使用的風(fēng)險沒那么高，進(jìn)駐三甲 醫(yī)院更早一些，“大概是在 2009 年以后吧”。他告訴《第一財(cái)經(jīng)日報(bào)》記者：“現(xiàn)在，三甲醫(yī)院是 我們的主要用戶。”
       王筱毅是深圳市德力凱醫(yī)療設(shè)備股份有限公司的負(fù)責(zé)人。該公司與 TCD 發(fā)明人 RuneAaslid聯(lián)合研發(fā)，有 6 項(xiàng)發(fā)明專利，已于 2011 年獲得國家科技部火炬計(jì)劃立項(xiàng)。
       雖然他們早在 2009 年左右就進(jìn)駐了三甲醫(yī)院，但是對于這家成立于 1998 年的企業(yè)來說，過程甚至可以說漫長。
       目前，他們的 TCD 除了進(jìn)入國內(nèi)的三甲醫(yī)院，還出口至美國、德國和韓國等多個國家。去 年?duì)I業(yè)收入近 3000 萬元。今年，由于新產(chǎn)品的上市，銷售收入預(yù)計(jì)還會有較大幅度的增長。
       即便是這些生產(chǎn)中高端的國產(chǎn)醫(yī)療器械開始崛起，外資品牌在國內(nèi)的市場壟斷地位短期內(nèi)也 難以撼動。
       全國最大的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)——深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司公關(guān)總監(jiān)茅偉明告 訴記者，醫(yī)療器械是西方醫(yī)學(xué)的輔助工具，外資品牌在該領(lǐng)域優(yōu)勢較大。從細(xì)分市場來看，強(qiáng)生 是植入性醫(yī)療器械的巨頭，通用、飛利浦和西門子是診斷器械行業(yè)的老大，占到國內(nèi)高端市場的80%以上，而在檢驗(yàn)設(shè)備領(lǐng)域，前三家外資品牌也占據(jù) 70%以上的國內(nèi)高端市場份額。
       他說：“局面改觀需要時間。這是一個市場積累的過程，剛剛啟動。另外，高端產(chǎn)品的采購方不缺錢，沒必要冒著一定的風(fēng)險，為了性價比選擇國產(chǎn)產(chǎn)品?！?
       國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)問題多
       茅偉明補(bǔ)充道，國內(nèi)能夠稱高端產(chǎn)品的不多，有些號稱技術(shù)可以比肩國外的，產(chǎn)品品質(zhì)也未必過關(guān)。
       上海證券醫(yī)療行業(yè)分析師杜臻雁告訴《第一財(cái)經(jīng)日報(bào)》記者，技術(shù)上，現(xiàn)在有一些小的子行業(yè)其實(shí)已經(jīng)跟國外旗鼓相當(dāng)了，但在一些大型的影像診斷設(shè)備上還是跟國外有一定差距。
       除了技術(shù)與品質(zhì)，國內(nèi)整個醫(yī)療器械業(yè)仍然面臨著規(guī)模過小的問題。
       根據(jù)天星資本今年 4 月底發(fā)布的報(bào)告，從營業(yè)收入增速和凈利潤增速情況看，目前 103 家醫(yī) 療器械掛牌企業(yè)具有較高的成長性，但是規(guī)模普遍較小。
       盡管深圳的醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速，在國內(nèi)具有一定的領(lǐng)先優(yōu)勢，但本報(bào)記者拿到的一份行 業(yè)報(bào)告顯示，這里的生產(chǎn)企業(yè)平均產(chǎn)值僅在 4000 萬元左右；上億元的只有三四十家，4000 萬元 以下的則多達(dá)數(shù)百家。這與國際巨頭動輒上百億的產(chǎn)值難以匹敵。
       “亂”也是國內(nèi)醫(yī)療行業(yè)的另一個關(guān)鍵詞。深圳醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會的一位負(fù)責(zé)人張曉華告訴 記者，為了解決租金太貴和工人難招的問題，上次他帶領(lǐng)幾位深圳的企業(yè)主到外地去考察一個模 范產(chǎn)業(yè)園，打算在當(dāng)?shù)卦O(shè)廠。當(dāng)時他們?nèi)ヒ患移髽I(yè)參觀，待不了 5 分鐘就出來了，“質(zhì)量管控不 行，管理混亂”。
       醫(yī)療器械行業(yè)與整體工業(yè)水平相關(guān)
       冰凍三尺非一日之寒。
       醫(yī)療器械的應(yīng)用基礎(chǔ)是西醫(yī)學(xué)，而中國的傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)理論是中醫(yī)學(xué)。自中國在近代引入醫(yī)療器械后，產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)受制于國外，一直較為薄弱。
       此外，醫(yī)療器械與電子和機(jī)械等行業(yè)有所不同。后兩者均是以技術(shù)領(lǐng)域來劃分，比如說收音機(jī)屬于電子行業(yè)，以電子學(xué)為基礎(chǔ)，技術(shù)領(lǐng)域相對固定。而醫(yī)療器械是以應(yīng)用來劃分，技術(shù)領(lǐng)域 不固定，涉及面很寬泛。這意味著，醫(yī)療器械水平的高低和整體工業(yè)水平密切相關(guān)。
       水平不僅僅體現(xiàn)在核心技術(shù)，更涉及種種細(xì)節(jié)。“以前我們和醫(yī)生交流，他們打比方說，你 們機(jī)器性能很好，但是開關(guān)不好?！睆垥匀A告訴記者：“醫(yī)生會覺得，我在做手術(shù)的過程中，心思 本來應(yīng)該放在病人的病理研究上。如果你們的設(shè)備細(xì)節(jié)不完善，會擾亂他的注意力”。
       一位醫(yī)生告訴本報(bào)記者，他對國產(chǎn)治療設(shè)備并無偏見，但在使用時會更慎重。
       他說：“設(shè)備不是問題，但是如果本身材料有問題呢？比如說，測溫電偶材料有雜質(zhì)，是否會影響傳輸數(shù)據(jù)？是否會引發(fā)連鎖反應(yīng)，比如說接觸不良？”
       他補(bǔ)充道：“這些涉及化工材料的制造，很復(fù)雜，而國內(nèi)在這個領(lǐng)域的歷史經(jīng)驗(yàn)欠缺，還需要仰賴外國經(jīng)驗(yàn)。但手術(shù)事關(guān)人命，容不得有絲毫的顧慮和疏漏?！?
       醫(yī)院“崇洋”觀念難改
       這位醫(yī)生的觀念在很多大型醫(yī)院普遍存在，短時間難以扭轉(zhuǎn)。即使一些國產(chǎn)醫(yī)療器械的技術(shù)水準(zhǔn)與國外品牌相差不大，價格更是低一大截，也仍然難登三甲醫(yī)院之堂。
       張曉華曾去深圳一家生產(chǎn)彩超設(shè)備的企業(yè)調(diào)研，為他們對產(chǎn)品的高要求震驚?！八麄儯óa(chǎn)品）鋁合金的柱子不僅是外部，連內(nèi)部這個我們可能一輩子都看不到的地方，也經(jīng)過了三道工序處理。 如果不處理，雖然并不影響其強(qiáng)度，但內(nèi)部會被氧化。無論是產(chǎn)品的質(zhì)量還是工序的嚴(yán)謹(jǐn)，他們 都不弱于國外產(chǎn)品。”
       雖然其產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)與國外的同類設(shè)備相比還有一些差異，但這種差別和常規(guī)的醫(yī)療診斷 無關(guān)，不會對患者有任何影響。
       然而，這家企業(yè)進(jìn)三甲醫(yī)院并非易事。張曉華說：“深圳很多質(zhì)量過硬的醫(yī)療器械產(chǎn)品出口 到了美日等發(fā)達(dá)國家，反而進(jìn)不去本地的醫(yī)院。有些醫(yī)生對國產(chǎn)產(chǎn)品的性能十分清楚，可有些醫(yī) 生沒有用過，第一反應(yīng)就是排斥?！?BR>       他補(bǔ)充道，有些醫(yī)院還有一種錯誤觀點(diǎn)?！叭绻I了外企的設(shè)備，那么手術(shù)如果出現(xiàn)任何問題，可以推說是別的原因；要是用的是國產(chǎn)設(shè)備，院長就會被懷疑是不是拿回扣了?！?
       技術(shù)出錯或超前都成難題
       技術(shù)不僅將很多躍躍欲試的后來者攔在了門外，也可能讓一些企業(yè)的研發(fā)項(xiàng)目增加了胎死腹中的風(fēng)險。
       普羅惠仁是深圳一家研發(fā)生產(chǎn)無創(chuàng)治療設(shè)備的公司。其首席創(chuàng)新官黃漢年對本報(bào)記者表示，醫(yī)療器械尤其是治療型的醫(yī)療器械產(chǎn)品在研發(fā)的方向或技術(shù)上出錯，產(chǎn)品上市或進(jìn)入臨床的時間 可能會耽誤三五年。
       黃漢年補(bǔ)充道，一旦在設(shè)計(jì)或者方向上出現(xiàn)失誤乃至錯誤，需要重新設(shè)計(jì)或大幅更改，隨之 動物實(shí)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)都要從頭再來，這樣好幾年的時間就過去了?！斑@不像研發(fā)手機(jī)，今天發(fā)現(xiàn) 做錯了，明天就可以糾正過來?！?
       普羅惠仁成立于 2003 年。與大多數(shù)的無創(chuàng)治療設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)不同，它們的無創(chuàng)治療并非停 留在淺表，而是力圖透過皮膚與肌肉層直接進(jìn)入到人體組織的特定部位，實(shí)現(xiàn)內(nèi)臟病變組織的精 準(zhǔn)治療，比如說癌癥。不過，目前該技術(shù)乃至整個行業(yè)在國內(nèi)外均處于起步階段。
       目前，除了專注婦科治療的子宮肌瘤治療設(shè)備以外，他們也研發(fā)出了一款針對胰腺癌以及一 款針對肛腸部位腫瘤的治療設(shè)備，目前尚處于臨床試驗(yàn)階段，反饋情況良好。
       即便設(shè)備和技術(shù)超前，新產(chǎn)品入市后企業(yè)如何和醫(yī)院在技術(shù)認(rèn)知上銜接到位，也是一個莫大 的挑戰(zhàn)。
       一位曾在深圳醫(yī)療器械行業(yè)工作過多年的人士趙明(化名)對本報(bào)記者表示，深圳以前有家公 司研發(fā)出了一款動態(tài)心電圖監(jiān)測設(shè)備，在全球來說都算是很早的，他們的產(chǎn)品能克服以前靜態(tài)心 電圖的弊端?！耙郧澳欠N靜態(tài)心電圖，人只要一起一坐，心電圖就亂了，質(zhì)量也差，很多異?？床怀鰜??！?
       這家公司雖然對心電圖設(shè)備的質(zhì)量信心滿滿，但是市場很快給他們潑了一盆冷水?！耙?yàn)楫?dāng) 時的醫(yī)生看不明白，醫(yī)生已經(jīng)習(xí)慣了看人在靜態(tài)時候的心電圖?！?
       臨床試驗(yàn)的漫長等待
       除了核心技術(shù)這個各行業(yè)發(fā)展的共性問題外，對于普羅惠仁來說，更讓他們曾經(jīng)頭疼的是漫長的臨床試驗(yàn)。
       該公司研發(fā)的超聲聚焦治療子宮肌瘤系統(tǒng)臨床驗(yàn)證從 2008 年開始，一直持續(xù)到 2011 年。其 間，他們進(jìn)行了兩期臨床試驗(yàn)，病癥包括子宮肌瘤、子宮腺肌癥等多種婦科腫瘤疾病，共 1000 多個病例。
       對于處于初創(chuàng)期的企業(yè)來說，漫長的臨床試驗(yàn)無疑是個煎熬。除了忐忑不安地等待試驗(yàn)結(jié)果， 還要不斷狠心往里投錢。
       黃漢年感慨，項(xiàng)目超級“燒錢”，他們的子宮肌瘤治療系統(tǒng)的臨床試驗(yàn)前后差不多花了 4000萬元。
       對于很多醫(yī)療企業(yè)來說，從對病癥的篩選，到結(jié)束治療后的臨床觀察，其間每一個環(huán)節(jié)錢都在嘩嘩地往外流。如果沒有雄厚的資金實(shí)力，普通企業(yè)弱小的肩膀根本扛不住。
       本報(bào)記者到訪普羅惠仁的時候，正碰到兩位投資人走進(jìn)該司負(fù)責(zé)人張激的辦公室。事后張激頗為自豪地向記者表白“不缺錢”——在創(chuàng)辦企業(yè)之初他就拉了兩個合伙人一起干，一路走來不 停地有新股東加入，最多的時候有 16 位。上個月，當(dāng)?shù)匾患绎L(fēng)投注入的 1 億元資金也如期到賬。
       “若市場上已經(jīng)有同類產(chǎn)品研發(fā)出來并銷售，那么你去申請人體試驗(yàn)，就有了對照物，需要 做的病例就會少很多，很可能只要大半年就能完成試驗(yàn)?！蓖躞阋憬忉屨f，“不過，如果你的產(chǎn)品 是全新的，市場上沒有先例，那么人體試驗(yàn)持續(xù)個兩三年太正常不過了?！?
       得之不易的注冊證
       王筱毅的企業(yè)生產(chǎn)的是診斷設(shè)備，此前花了一年的時間才拿到醫(yī)療器械注冊證。醫(yī)療器械注冊證（下稱“注冊證”）是該行業(yè)的市場準(zhǔn)入“通行證”，拿不到無法上市銷售。
       我國按照安全性等級把醫(yī)療器械分為三類，由不同的藥監(jiān)部門進(jìn)行審查管理，類別越高，注 冊審批與管理越嚴(yán)。根據(jù) 2014 年施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（下稱《條例》）規(guī)定，對第 二、三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。
       在全球，醫(yī)療器械行業(yè)都有市場準(zhǔn)入的問題。在歐盟必須通過 CE 認(rèn)證，在美國是 FDA；在 中國必須拿到注冊證，此外還有生產(chǎn)許可證，不過后者要相對簡單很多，主要看制造環(huán)節(jié)的生產(chǎn) 條件和質(zhì)量管理體系。由于治療設(shè)備的產(chǎn)品使用風(fēng)險比診斷設(shè)備高出一大截，企業(yè)要拿到注冊證，一年時間遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。
       張激所在的普羅惠仁自創(chuàng)辦到證件到手，花了八九年。據(jù)他介紹，目前全國做他們類似產(chǎn)品的企業(yè)，僅有 3 家拿到該類型治療設(shè)備的注冊證，就算在全球來說也不超過五家。 
      “因?yàn)獒t(yī)療涉及的潛在風(fēng)險太高，政府主管部門不可能輕易地批準(zhǔn)。很多企業(yè)即便已做了臨床試驗(yàn)，也拿不到這個證?！彼f，注冊證對臨床要求非常高，包括要做多少例的臨床、治療后 的相關(guān)指標(biāo)是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)等等。
       前期的嚴(yán)格管控，對這些企業(yè)來說，是憂，也是喜。一旦產(chǎn)品一路過關(guān)進(jìn)入市場，質(zhì)量遭市 場質(zhì)疑的可能性就小得多。
       由于設(shè)備質(zhì)量過硬，張激的企業(yè)在沉寂十年后，已經(jīng)感受到了市場爆發(fā)的力量。
       產(chǎn)品自 2014 年量產(chǎn)后市場迅速打開，去年生產(chǎn)的 30 多臺設(shè)備絕大部分進(jìn)了國內(nèi)的三甲醫(yī)院， 還有 3 臺出口至韓國。今年他們預(yù)計(jì)銷售額將增長 3 倍，目前正在加班加點(diǎn)擴(kuò)大產(chǎn)能。
       激勵和監(jiān)管都在強(qiáng)化
       上述企業(yè)邁向市場的步伐恰逢其時。從 2014 年開始，政策的暖風(fēng)一波接一波地吹來。
       2014 年 3 月底，新修訂的《條例》公布?！稐l例》對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類管理， 按風(fēng)險從低到高將醫(yī)療器械分為一、二、三類。其中，第一類醫(yī)療器械改為產(chǎn)品備案管理，第二 類、第三類醫(yī)療器械繼續(xù)實(shí)施產(chǎn)品注冊管理。
       此外，《條例》也鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，明確實(shí)施“先產(chǎn)品注冊，后生產(chǎn)許可”的新 監(jiān)管模式。
       隨后，國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會也委托中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會啟動第一批優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn) 品遴選工作，這對于優(yōu)秀的國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)來說是個重大的機(jī)遇。
       2015 年 5 月，衛(wèi)計(jì)委公布了首批 95 個優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備名單，臺式彩色多普勒超聲波診斷 儀、數(shù)字化 X 光機(jī)和全自動生化分析儀等 3 種具有一定市場占有率和競爭力、符合基層需要的適 宜設(shè)備入選。
       同月，《中國制造 2025》戰(zhàn)略出臺，要求“大力推動重點(diǎn)領(lǐng)域突破發(fā)展”，提及的十大領(lǐng)域就 包括高性能醫(yī)療器械。該戰(zhàn)略還提出，要提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平，重點(diǎn)發(fā)展影像 設(shè)備、醫(yī)用機(jī)器人等高性能診療設(shè)備，全降解血管支架等高值醫(yī)用耗材，可穿戴、遠(yuǎn)程診療等移 動醫(yī)療產(chǎn)品。
    與此同時，行業(yè)監(jiān)管的力度也越來越大。2013 年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組建成立，并 全面啟動了機(jī)構(gòu)改革工作，醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員配備得以完善和充實(shí)。食藥監(jiān)總局成立 了醫(yī)療器械注冊管理司和醫(yī)療器械監(jiān)管司，分別負(fù)責(zé)醫(yī)療器械上市前和上市后的監(jiān)管。
       一個突出的變化是，醫(yī)療器械的監(jiān)管正從生產(chǎn)環(huán)節(jié)向流通環(huán)節(jié)擴(kuò)展，逐步實(shí)現(xiàn)全程化。今年6 月，食藥監(jiān)總局發(fā)布 2016 年第 112 號公告，決定對醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為開展集中整治。
       身處行業(yè)協(xié)會的張曉華對此深有體會。他說，以前藥監(jiān)系統(tǒng)對生產(chǎn)管得多，尤其是生產(chǎn)前的 產(chǎn)品注冊環(huán)節(jié)，重注冊輕監(jiān)管，對企業(yè)的經(jīng)營環(huán)節(jié)管理很松。2000 年左右才開始要求企業(yè)有質(zhì)量 管理體系。但是，“一個產(chǎn)品要安全有效，如果在流通環(huán)節(jié)做不到控制，很難保證產(chǎn)品安全有效”。 “就拿以前被劃到藥品的試劑來說，需要冷鏈運(yùn)輸，儲存和運(yùn)輸條件非常關(guān)鍵?！睆垥匀A說。
       在杜臻雁看來，隨著監(jiān)管越來越嚴(yán)格，未來會有一批劣質(zhì)的小公司死去，整個行業(yè)的集中度將會提升。未來，行業(yè)重塑可期。